ОБОСНОВАНИЕ ВЫБОРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРИ СТАНДАРТИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

лекарственные средства стандартизация показатели качества.

СТРУКТУРА И ДИНАМИКА СОСТОЯНИЯ ЗДОРОВЬЯ ШКОЛЬНИКОВ 7—17 ЛЕТ, ОСНОВА СНИЖЕНИЯ РИСКА НЕБЛАГОПРИЯТНОГО ИСХОДА БЕРЕМЕННОСТИ В РАЦИОНАЛЬНОМ ПИТАНИИ ЖЕНЩИН, ...

2015, том 17 [2] ОБОСНОВАНИЕ ВЫБОРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРИ СТАНДАРТИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ <...> А.С. Берлянд, А.А. Прокопов ГБОУ ВПО «Московский государственный медико-стоматологический университет им. <...> А.И. Евдокимова» Минздрава России Кафедра общей и биоорганической химии, г. Москва Стандартизация лекарственных средств предусматривает всесторонний учет предназначения субстанции, технологии получения вещества, его химических и физико-химических свойств. <...> Особенности подходов к оценке качества субстанций определяются химическими, физико-химическими свойствами вещества, зависят от технологии получения, назначения субстанции. <...> Все показатели качества, содержащиеся в нормативной документации, должны быть представлены в сводной таблице — Спецификация. <...> В перечень разделов, необходимых для стандартизации любых субстанций, входят: торговое название на русском языке; международное непатентованное название (МНН) на русском языке; химическое название на русском языке в соответствии с номенклатурой IUPАС; структурная формула; эмпирическая формула; относительная молекулярная масса; содержание действующего вещества (в процентах или ЕД); описание; растворимость; подлинность; посторонние примеси; потеря в массе при высушивании или содержание воды; микробиологическая чистота или стерильность; количественное определение; срок годности. <...> Включение остальных показателей качества: температура плавления или температура затвердевания; удельное вращение; удельный показатель поглощения; показатель преломления; цветность раствора; прозрачность раствора; рН или кислотность (щелочность) раствора; механические включения; хлориды, сульфаты и другие неорганические анионы; железо, медь и другие неорганические катионы; сульфатная зола; тяжелые металлы; мышьяк; остаточные органические растворители; бактериальные эндотоксины или пирогенность; аномальная токсичность, — зависит от природы субстанции <...>

• Похожие документы из РУАЭСТ
• |
• Похожие документы из Руконт