КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ СПЕЦИФИЧЕСКОЙ АНТИ-IIA-АКТИВНОСТИ — КЛЮЧЕВОЙ ПОКАЗАТЕЛЬ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРИ ПОДТВЕРЖДЕНИИ БИОАНАЛОГИЧНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ НЕФРАКЦИОНИРОВАННОГО ГЕПАРИНА
Проведено сравнительное изучение анти-IIa-активности аналога гепарина и препарата сравнения для подтверждения их биоаналогичности. В основе эксперимента лежит методика изучения анти-IIa-активности готового препарата гепарина натрия по фармакопее США. Показана высокая аналогичность двух лекарственных препаратов гепарина по данному показателю. Методика рекомендована как одно из исследований сопоставимости.
Авторы
Тэги
Тематические рубрики
Предметные рубрики
В этом же номере:
Резюме по документу**
448
Бюллетень экспериментальной биологии и медицины, 2014, Том 158, 10
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ СПЕЦИФИЧЕСКОЙ
АНТИIIAАКТИВНОСТИ — КЛЮЧЕВОЙ ПОКАЗАТЕЛЬ
БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРИ
ПОДТВЕРЖДЕНИИ БИОАНАЛОГИЧНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
НЕФРАКЦИОНИРОВАННОГО ГЕПАРИНА <...> А.Н.Миронов, Д.В.Горячев, Е.В.Гавришина, Р.Р.Ниязов, О.Ю.Иванова
ФГБУ Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ,
Москва, РФ
Проведено сравнительное изучение антиIIaактивности аналога гепарина и препарата
сравнения для подтверждения их биоаналогичности. <...> В основе эксперимента лежит
методика изучения антиIIaактивности готового препарата гепарина натрия по фар
макопее США. <...> Показана высокая аналогичность двух лекарственных препаратов гепа
рина по данному показателю. <...> Ключевые слова: нефракционированный гепарин, количественное определение активности,
антиIIaактивность
Источником получения гепарина, сульфатиро
ванного гликозаминогликана, служит биологи
ческое сырье — слизистая оболочка кишечника
свиньи, легкие крупного рогатого скота. <...> В не
которых случаях для удешевления производства
в гепарин добавляется гиперсульфатированный
хондроитинсульфат (ГСХС), который приводит к
повышению активности гепарина, поскольку его
антикоагулянтная активность прямо пропорцио
нальна содержанию сульфатных групп в моле
куле [5]. <...> В состав свиного гепарина может добав
ляться более дешевый гепарин крупного рога
того скота. <...> Именно наличием примеси ГСХС объяснялась
повышенная частота реакций гиперчувствитель
ности (в некоторых случаях с летальным исхо
дом) в ответ на введение гепарина пациентам,
находившимся на экстраренальном диализе [6]. <...> Наличие в свином гепарине примесей гепарина
Адрес для корреспонденции: niyazov@expmed.ru. <...> Кроме того, антикоагулянтное и антитромботи
ческое действие гепарина крупного рогатого ско
та примерно в 2 раза меньше свиного гепарина;
для них характерны <...>
** - вычисляется автоматически, возможны погрешности
Похожие документы: