ГАРМОНИЗАЦИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ОСТРОЙ ТОКСИЧНОСТИ В СООТВЕТСТВИИ С РОССИЙСКИМИ И ЗАРУБЕЖНЫМИ ТРЕБОВАНИЯМИ
Исследование токсикологических аспектов лекарственных средств (ЛС) является одной из основных целей проведения доклинических исследований. Главным результатом данных исследований является доказательство безопасности применения ЛС для проведения клинических исследований. В последнее время происходит активная интеграция требований министерства здравоохранения РФ с нормами, предложенными Организацией экономического сотрудничества и развития (OECD). В связи с этим, важным представляется проведения исследований в соответствии с международными нормами, но тем не менее не противоречащим Российскому законодательству. В данной статье рассмотрены основные проблемы, возникающие при проведении острой токсичности, приведены некоторые алгоритмы их решения.
Авторы
Тэги
Тематические рубрики
Предметные рубрики
В этом же номере:
Резюме по документу**
Международный вестник ветеринарии, 1, 2015г.
activated protein kinase, in rat adjuvantinduced
arthritis // Arthritis Rheum. <...> УДК: 615.032
ГАРМОНИЗАЦИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ ПО ПРОВЕДЕНИЮ
ОСТРОЙ ТОКСИЧНОСТИ В СООТВЕТСТВИИ
С РОССИЙСКИМИ И ЗАРУБЕЖНЫМИ
ТРЕБОВАНИЯМИ
Авдеева О.И. – ведущий научный сотрудник, к.фарм.н., Макаренко И.Е. – младший научный
сотрудник, Макарова М.Н. – д.м.н., Шекунова Е.В. – старший научный сотрудник, <...> к.б.н., Кашкин В.А. – старший научный сотрудник, к.б.н., Макаров В.Г.– д.м.н.,
профессор, Институт экспериментальной фармакологии
РЕФЕРАТ
Исследование токсикологических аспектов лекарственных
средств (ЛС) является одной из основных целей проведения
доклинических исследований. <...> В последнее
время происходит активная интеграция требований министерства
здравоохранения РФ с нормами, предложенными Организацией экономического
сотрудничества и развития (OECD). <...> В данной статье рассмотрены основные
проблемы, возникающие при проведении острой токсичности, приведены некоторые
алгоритмы их решения. <...> Ключевые слова: классификация токсичности веществ; летальная доза; безопасность;
доклинические исследования; классификация по К.К.Сидорову. <...> ВВЕДЕНИЕ
Доклинические токсикологические
исследования направлены на выявление и
оценку выраженности токсических эффектов,
возникающих при взаимодействии
фармакологического вещества с организмом
лабораторных животных. <...> Согласно
Федеральному закону от 12 апреля
- 103 -
Международный вестник ветеринарии, 1 2015г. <...> Конечной целью доклинических
токсикологических исследований
является получение данных, достаточных
для определения возможности и риска
проведения клинических исследований
(КИ) ЛС. <...> Острая токсичность — токсикометрическая
характеристика фармакологического
вещества или лекарственного средства,
выражающая его способность вызывать
гибель животных при однократном
введении или при введении через короткие
(не более 6 ч) интервалы времени в
течение суток [1]. <...> Целью изучения острой токсичности <...>
** - вычисляется автоматически, возможны погрешности
Похожие документы: