АЛГОРИТМ ОЦЕНКИ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

В статье представлен разработанный авторами алгоритм экспертной оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. Взаимозаменяемый лекарственный препарат — это лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного (оригинального) лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный и количественный состав действующих веществ, вспомогательных веществ, лекарственную форму, идентичный путь введения и способ применения, произведенный в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики. Взаимозаменяемость лекарственного препарата референтному лекарственному препарату определяется при государственной регистрации лекарственного препарата или при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на уже зарегистрированный в Российской Федерации лекарственный препарат, при наличии заявления об определении взаимозаменяемости, поданного заявителем — держателем или владельцем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения.

• Пастернак Е. Ю.
• Бондарев В.П.
• Васильев А.Н.
• Казаков А.С.
• Аляутдин Р.Н.
• Бунятян Н.Д.
• Затолочина К.Э.
• Ковалева Е.Л.
• Комратов А.В.
• Кошечкин К.А.
• Переверзев А.П.
• Прокофьев А.Б.
• Романов Б.К.
• Сакаева И.В.
• Ягудина Р.И.

• Искусство. Декоративно-прикладное искусство. Фотография. Музыка. Игры. Спорт

• Науки о человеке