РУАЭСТ (RUAEST)
БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ МОНОКЛОНАЛЬНЫХ АНТИТЕЛ, СВЯЗАННАЯ С ПРОЯВЛЕНИЕМ ИХ ИММУНОГЕННОСТИ
Обзор посвящен вопросам безопасности клинического применения лекарственных препаратов моноклональных антител (МкАТ), связанным с проявлением их нежелательной иммуногенности. При применении препаратов МкАТ у больных с онкологическими, аутоиммунными, инфекционными, аллергическими, сердечно-сосудистыми заболеваниями формирование нежелательного иммунного ответа может быть причиной снижения клинической эффективности лекарственного препарата или развития серьезных побочных реакций. В обзоре дано описание факторов, влияющих на частоту развития и выраженность иммунного ответа на лекарственные препараты МкАТ. Выделяют факторы, связанные с препаратом МкАТ (молекулярная структура, биологические свойства и др.) и производственным процессом (присутствие родственных соединений и примесей, наличие агрегатов, состав вспомогательных веществ и др.), а также с особенностями основного заболевания, состоянием пациента, сопутствующей терапией. Исследования потенциальной иммуногенности МкАТ, включая использование подходящих видов животных, являются обязательными на этапе доклинических исследований. Однако их результаты не позволяют в полной мере прогнозировать проявления иммуногенности препаратов при клиническом применении. Только на этапе клинических исследований можно адекватно оценить иммуногенный потенциал конкретного лекарственного препарата МкАТ при определенном заболевании и используемой схеме применения. Снижению рисков, связанных с безопасностью клинического применения препаратов МкАТ, способствуют мероприятия, направленные на раннюю идентификацию рисков и более ранние действия по минимизации таких рисков, а также разработка новых лекарственных препаратов на основе модифицированных МкАТ с целью повышения их эффективности.