Целью данного исследования являлось создание подходов к стандартизации лабораторной диагностики гепатита Е. Нами были выполнены три ключевых этапа стандартизации — определение аналитической чувствительности молекулярного теста для выявления РНК вируса гепатита Е (ВГЕ); определение аналитической чувствительности в Международных единицах ИФА-теста, широко применяемого в России для выявления анти-ВГЕ; и создание отечественного референсного материала — стандарта анти-ВГЕ IgG, валидированного относительно Международного стандарта. В результате проведенных исследований получены инструменты для стандартизации лабораторной диагностики гепатита Е и эпидемиологического надзора за данной инфекцией — молекулярный тест для выявления РНК ВГЕ с чувствительностью в диапазоне 125—250 МЕ/мл, данные по аналитической чувствительности коммерческого ИФА-теста для выявления анти-ВГЕ (0,25 МЕ/мл) и отечественный стандарт анти-ВГЕ концентрацией 5 МЕ/мл.