Прекращение обращения препаратов, содержащих фузафунгин

Биопарокс фузафунгин

Профилактика респираторных инфекций: проверенные методы борьбы с новыми вызовами, Практические подходы к диагностике и устранению проблем пищеварительной системы, ...

З.А. Алачева DOI: 10.15690/vsp.v15i2.1539 Научный центр здоровья детей, Москва, Российская Федерация Прекращение обращения препаратов, содержащих фузафунгин Контактная информация: Алачева Залина Ахмедовна, врач-педиатр отделения неотложной педиатрии НЦЗД Адрес: 119991, Москва, Ломоносовский пр-т, д. <...> : +7 (499) 134-08-39, e-mail: zalinaalacheva89@gmail.com Статья поступила: 22.04.2016 г., принята к печати: 26.04.2016 г. 190 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в письме от 15.04.2016 г. проинформировала субъекты Российской Федерации о прекращении действия регистрационных удостоверений и отзыве разрешений на применение лекарственного препарата Биопарокс (МНН — фузафунгин) [1], производитель — компания «Les laboratories Servier» (Франция). <...> Решение принято в соответствии с рекомендациями Европейского медицинского агентства [1]. <...> Рассмотрение данного вопроса комитетом по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), являющегося частью Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency’s, EMA), началось в сентябре 2015 г. по просьбе итальянского агентства по лекарственным препаратам [2]. <...> Основанием послужило увеличение числа сообщений о серьезных аллергических реакциях (бронхоспазме, анафилактическом шоке), развившихся у взрослых и детей после использования спреев, содержащих фузафунгин, в некоторых случаях приведших к летальному исходу [1, 3]. <...> В связи с этим была инициирована процедура изучения и оценки имеющихся данных об эффективности и безопасности фузафунгинсодержащих препаратов [3]. <...> Они зарегистрированы под различными торговыми наименованиями: Биопарокс (Servier, Франция), Fusaloyos (Danval, Испания), Locabiotal (Servier, Франция) и Locabiosol (STADA, Германия) [2]. <...> Препарат был заявлен как средство для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний верхних дыхательных путей (ринит, фарингит, ринофарингит, ларингит, тонзиллит, синусит), состояния после тонзиллэктомии. <...> . Фузафунгин, согласно инструкции к препарату, оказывает <...>

• Похожие документы из РУАЭСТ
• |
• Похожие документы из Руконт